近日，据中国科学院上海高等研究所称，首台国产质子治疗装置第一注册单元两个治疗室总计47名受试者的治疗已于6月3日11点全部完成。至此，持续了半年时间的临床试验治疗阶段圆满结束！

项目组表示，在3个月的访视期之后，即向国家卫健委器审中心提交资料，申请医疗器械注册证。

这标志着国产首台质子治疗装置向注册上市迈出了关键性的最后一步，国产质子治疗装置的临床应用即将拉开帷幕。

关键设备全部实现国产化

据悉，此台国产质子治疗装置整体功能和性能与国外同类先进装置相当，关键设备全部实现了国产化。

采用周长为24.6m的质子同步加速器，为治疗提供能量为70～235MeV的质子束。固定治疗室采用水平束，180度旋转束治疗系统采用半周式旋转机架，可为患者摆位提供开放式的空间，同时减轻患者治疗时的压迫感。

两个治疗室都提供笔形束点扫描系统、图像引导系统和六自由度机器人治疗床，可以实现先进的质子调强治疗（IMPT）。

180度旋转治疗室还具有先进的呼吸运动管理功能，可以追踪靶区运动控制束流照射启动与停止，最大限度地减小患者呼吸运动对治疗的影响。

其中，质子治疗同步加速器、扫描治疗头、180度旋转束治疗系统的旋转机架、机器人治疗床、呼吸门控系统等均为国内首次研发的质子治疗用设备，技术难度大、安全与可靠性要求高。

治疗系统性能达国际同类装置先进水平

治疗系统实现了先进的性能，装置关键参数达到设计指标，整体性能达到国际同类装置先进水平，运行稳定可靠。

点扫描治疗头等中心束斑位置精度好于1mm，点剂量控制精度好于3%，剂量重复性好于1%。180度旋转机架长13米，旋转半径5.5米，旋转部分的重量96吨，比国外同类旋转机架更轻，其旋转等中心束流位置精度好于1mm。

国产六维机器人治疗床运动范围大，能够根据负载矫正机械形变，平移精度好于1mm，旋转精度好于0.1度。

图像引导与呼吸运动管理系统可以实时跟踪体表标志点或者体内金标位置，快速打开、关断扫描束。多角度旋转束治疗的要求也给旋转束机架的束流稳定性提出了极高的要求，系统实现了与固定束一致的束流特性，采用同样的束流模型、方便患者计划在两个治疗室切换。

47名受试者治疗效果良好

按照临床评价技术审查指导原则要求，临床试验的受试者病灶分布在头颈、胸腹、盆腔、脊柱等多个解剖部位，每个部位最少3名患者，每个治疗室最少8名患者。

47名受试者的年龄从32岁到80岁，其中不乏复发、危及器官包绕等治疗难度较大的肿瘤患者，还包括运动器官肿瘤的患者。

初步检查结果显示首台国产质子治疗装置的治疗效果良好，部分患者所有分次治疗结束就达到了肿瘤完全缓解的程度，还有一位颅底脊索瘤患者经过10次治疗就开始恢复部分视力和视野，所有患者目前均无不适主诉，显示了很好的安全性。

整个治疗过程中，首台国产质子治疗装置运行稳定可靠，各项性能指标满足临床要求。运行团队和临床团队经过不断的磨合改进，固化了安全、平稳和快捷高效的治疗流程，临床团队表示装置已经达到可以正式临床运行的状态。

打破垄断实现质子治疗装置国产化

近年来，国内外对质子治疗装置的需求在不断快速增加，但作为大型精密医疗设备，这种装置技术复杂、造价和运维费用高，国内之前的设备主要依靠进口，患者的治疗成本居高不下。

上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目“首台国产质子治疗示范装置”的研发，为打破垄断、实现质子治疗装置的国产化奠定了坚实的基础。

目前，美国癌症患者接受质子治疗的人数约占整体患者的1%，我国在质子治疗方面的发展却相对较晚，自2015年才开始发展，截至2021年，我国仅有两家质子治疗中心投入运营，而美国在同年的数字为41家。

在此背景下，我国每年接受治疗的患者人数就非常有限，要全面应用于各个地区的患者人群还需要长时间努力，诸如我国放疗行业的发展，也面临类似的问题。

业内人士认为，质子治疗在当代肿瘤治疗领域有着不可替代的地位，随着质子放疗系统的成本下降和临床获益的增加，越来越多的患者将使用质子放疗。早期质子放疗主要应用于儿童肿瘤、中枢神经系统瘤、颅底肿瘤、眼部肿瘤等，目前已成功应用于全身几乎各部位和器官的肿瘤。

| 参考资料 

中国科学院上海高等研究院